一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药 (VcR‑CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R‑CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究
联系人：王华庆 电话：022-23340123转2601
这是一项比较VcR-CAP与R-CHOP化疗方案治疗首次诊断且不适合进行骨髓移植的II、III或IV期套细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性的随机、开放、国际多中心的前瞻性研究。
病理诊断为套细胞淋巴瘤（II、III或IV期）且未经治疗的男性和女性患者可以参加此研究。同时经其治疗医师确定，和申办方的研究医师证实，患者必须不适合骨髓移植。
受试者必须满足以下所有标准才可以入选本研究：
¨ 18岁或18岁以上的男性或女性患者
¨ 组织学证实的、以及细胞周期蛋白D1表达（与CD20 和CD5相关）或细胞遗传学、荧光原位杂交(FISH) 或聚合酶链反应 (PCR)证实有基因t(11;14)易位的套细胞淋巴瘤（II、III 或IV期）。
¨ 至少1处可测量病灶
¨ 套细胞淋巴瘤从未治疗过
¨ 经治疗医生的评估不适合进行骨髓移植（例如，存在可能对移植耐受性有负面影响的并发症）。这必须得到申办方研究医生的证实。
¨ 美国东部肿瘤协作组[ECOG] 一般状况评分£2 (附录1)
¨ 中性粒细胞绝对值 (ANC) ³1500 /mL；
¨ 血小板 ³100,000 /mL；
¨ 丙氨酸氨基转移酶£3 × 正常上限 (ULN)；
¨ 天门冬氨酸氨基转移酶£3×正常上限 (ULN)；
¨ 总胆红素 £2×正常上限 ；
¨ 计算的肌肝清除率 ³20 mL/min (附录2)；
¨ 女性受试者必须绝经后至少1年(必须已经至少12个月没有自然月经)、外科手术绝育或使用有效的避孕措施 (例如口服避孕药、注射避孕药、宫内避孕器、双重屏障避孕法、避孕套、男性伴侣绝育)，而且筛选时血清b-绒毛膜促性腺激素或者尿妊娠试验结果阴性；
¨ 男性受试者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法(如上文列出的他们自己或女性伴侣使用的方法)；
¨ 所有受试者（或他们的法定代理人）必须签署一份知情同意书，表明他们理解研究目的和研究所要求的操作并愿意参加研究；
¨ 为了参加研究中的药物基因组学部分，受试者（或他们的法定代理人）必须签署同意参加药物基因组学研究的知情同意书，表明愿意参加研究中的药物基因组学研究部分。要求采集所有受试者的肿瘤样本（如果能得到话）；可选择是否采集其他的样本。
符合下列标准中任何一项的受试者将被排除本研究：
¨ 既往治疗中曾使用过万珂
¨ 先前曾采用抗肿瘤药物（包括未偶联的治疗抗体）、试验性疗法或放射疗法、放射免疫偶联物或毒素免疫偶联物治疗过的套细胞淋巴瘤。如果受试者曾使用过多柔比星治疗MCL之外的任何疾病，其参加研究前的最大剂量和暴露量不应超过150 mg/m2。
¨ 随机分组前2周内接受过大手术（经治疗医生慎重考虑，并咨询过申办方的医疗监查员）
¨ 外围神经病变或者神经痛达2级或更严重 (根据研究者的评价)。
¨ 在随机分组前1年内确诊或治疗过的MCL以外的其他恶性肿瘤的患者，或曾经确诊患有MCL以外的其他恶性肿瘤的患者同时有任何放射影像学或生物标记物证据提示恶性疾病仍然存在。不包括已经切除的皮肤基底细胞癌、鳞癌或原位癌。
¨ 需要治疗的全身活动性感染
¨ 对含硼、甘露醇或羟基安息香酸盐化合物有过敏史。
¨ 已知对鼠源蛋白过敏或有经免疫球蛋白E(IgE)介导的超敏反应，或者对利妥昔单抗的任何成分包括聚山梨醇酯80和柠檬酸钠过敏。
¨ 研究期间不愿意使用充分避孕方法的育龄男性或女性
¨ 患有可能影响参加此临床研究的严重内科疾病或精神疾病
¨ 同时接受其他研究药物治疗。