注射用硫酸长春新碱脂质体I期临床单次

耐受性及药代动力学试验

   目前，由南京思科药业有限公司研制的抗癌新药——注射用硫酸长春新碱脂质体正在积极开展I期临床研究。

  试验药品介绍：

n      长春新碱广泛应用于临床肿瘤联合化疗。

n      然而由于严重的神经毒性和组织刺激性等毒副作用，其临床用量受到限制。

n      脂质体作为一种药物载体，可降低药物毒性，增强作用靶向性，延长药物血循环半衰期，提高药物疗效。

n      思科公司将已上市的注射用硫酸长春新碱研制成脂质体新剂型。

n      临床前试验结果显示毒性明显降低，药代学参数改变。

  入选标准：

n        男性或非妊娠妇女；

n        年龄大于18周岁，小于75周岁；

n        体重指数在17～28之间；

n        经组织病理学检测确诊、且常规治疗方法无效或无有效治疗方法的急性   白血病、慢性淋巴性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、 宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌等晚期恶性肿瘤患者；

n        期望寿命至少12周；

n        患者体能ECOG评分0~2；

n        治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数≥4.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；AST、ALT≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素≤1.5倍正常值上限;

n        4周内未接受过任何化学治疗和放射治疗；

n        无周围神经病变；

n        签署知情同意书。

排除标准：

n      对药物或药物的辅料等过敏者；

n        脑转移的肿瘤患者；

n        严重并发症影响试验依从性的肿瘤患者；

n        有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常；

n        现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；

n        妊娠期和哺乳期妇女以及儿童；

n        有药物依赖病史或精神病史者；

n        研究者认为不能入选的。

联系方法：
      符合上述条件并且自愿参加的患者请与以下医院和专家联系。