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新药盐酸洛拉曲克临床研究招募志愿患者 }

文章来源:    发表时间:2009-01-30   阅读次数:
目前,由康辰医药发展有限公司研制的国家一类抗癌新药——注射用盐酸洛拉曲克正在积极开展多中心Ⅲ期临床研究。盐酸洛拉曲克为非经典型结构叶酸类胸苷酸合成酶抑制剂,属于细胞毒类抗肿瘤药,能够干扰肿瘤细胞DNA合成,阻止细胞分裂增殖而发挥抗癌作用。该药具有水溶性好,在体内不易蓄积,不易导致肾毒性,毒副反应轻且恢复快,不易产生耐药性等优点。国外研究已显示其对于头颈癌、非小细胞肺癌以及肝癌等多种实体瘤有效。为了更快地完成Ⅲ期临床研究,现面向全国招募志愿患者。


      本项研究经过国家SFDA批准(批件号:2004L01641),已获得中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会的同意批准,由冯奉仪教授组织牵头全国22家药物临床研究机构同时实施;研究者均具备良好的资质和长期经验,将有效地保障了受试患者的安全性和合法权益。本研究为开放、随机、对照、多中心的临床研究,申请的适应症为原发性肝癌、头颈鳞癌(包括鼻咽癌)等。试验组采用含盐酸洛拉曲克的联合化疗方案,对照组为标准化疗方案。符合要求的患者,自愿参加本研究均可免费获得2-6周期的有关药物治疗。


      主要入选条件:
      1、年龄为18~75岁,性别不限。KPS评分≥60分。
      2、经病理组织学或细胞学确诊的初治或初治未控复发的晚期原发性肝癌、头颈鳞癌(包括鼻咽癌)患者。原发性肝癌患者亦可以是经CT或MRI和AFP确诊的患者。
      3、有客观可测量的肿瘤病灶,其直径>1cm。
      4、距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周,作为目标病灶疗效观察部位放疗或介入治疗≥8周。
      5、血象、心肺和肝肾等主要器官功能基本正常。
      6、具有严重不可控制的感染、胃肠道出血、主要器官衰竭、明显听力异常者不能入选。
      7、同时采用其他试用药物或正在其他临床试验中的患者不能入选。


      联系方法:
      符合上述条件并且自愿参加的患者请与以下医院和专家联系。

天津市肿瘤医院
王华庆教授
022-23340123转2601
天津市河西区体院北环湖西路