拉布立海(法仕民^®)防治血液肿瘤高尿酸血症患者的

疗效和安全性的多中心随机开放、活性药对照临床试验招募临床受试者

到目前为止，全球已进行了多项临床研究，使用者总数达到1200名以上，结果显示拉布立海的有效性和安全性良好。另外，在台湾进行了一项研究中在45名患者中（包括儿童和成年人）进行了使用本品进行肿瘤细胞溶解导致的高尿酸血症的治疗及预防的研究，显示本品的有效性和安全性良好，且没有出现与拉布立海相关的过敏反应。

1 受试者 

初治的非霍奇金淋巴瘤或急性白血病（急性早幼粒细胞白血病除外）患者。

2 入选标准

(1) 年龄18~65岁，男女不限；

(2) 基础血浆尿酸水平≥7.0mg/dL (420μmol/L)；

 (3) 预期存活期至少四周；

(4) Karnofsky体能评分(标准见附录6)≥30%；

(5) 本人或其法定代理人签署知情同意书。

3排除标准

(1) 妊娠或哺乳；

(2) 急性早幼粒细胞白血病；

(3) 以前使用过尿酸氧化酶类药物或拉布立海；

(4) 由于高白细胞血症需接受白细胞去除术的患者；

(5) 在入选前的7天内使用过含有别嘌呤醇的药物；

(6) 在本研究期间拟使用其他研究性药物；

(7) 拉布立海停药后24小时内拟接受门冬酰胺酶治疗；

(8) 肝肾功能异常，定义为血清转氨酶≥正常值上限的3倍，胆红素≥正常值上限的1.5倍，肌酐≥正常值上限的2倍；

(9) 有明显遗传性过敏症病史或有哮喘病史；

(10) 有对别嘌呤醇严重反应的病史；

(11) 已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷或以前有溶血性疾病的患者；

 (12) 有严重感染或有活跃出血的患者；

  (13) 有研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

4退出及终止试验

(1) 患者本人要求退出试验；

(2) 出现研究者认为与拉布立海用药可能有关的3度或4度不良反应；

(3) 使用了方案不建议的伴随治疗；

(4) 研究者认为继续试验对患者不利。